中国科学院院士赵继宗：脑机接口稳定性需接受五年大考
来源：
科技日报
日期：2026-11-06
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殷绪江
今年以来，中关村论坛、世界人工智能大会、全国脑机接口创新大会接连展出各类脑控机械臂、康复外骨骼设备，脑机接口热度居高不下。从展会演示到临床病房，这项在不少人眼中带着科幻色彩的技术，进展究竟如何？哪些患者能从中获益？带着这些问题，科技日报记者专访了中国科学院院士、首都医科大学神经外科学院院长赵继宗。
厘清脑机接口真实临床价值
记者：我们在展会上经常看到脑控机械臂、康复外骨骼等设备演示，它们和医疗级植入式脑机接口一样吗？
赵继宗：首先要分清两类完全不同的脑机接口。一类是有创的脑机接口，需要手术植入颅内/硬脑膜外；另一类是无创脑机接口，外置佩戴，脑电帽是常见形态。二者在监管门槛和应用定位上通常有显著差异。
植入式脑机接口属于三类医疗器械，也是我们团队的主攻方向。这类设备必须完成完整的多中心临床试验，通过国家药品监督管理局全套审批后才能投入应用。它的工作原理是采集大脑运动皮层脑电波，依靠芯片与算法实时解码人的运动意念，再将脑信号转换成控制指令，去操控屏幕光标、康复机械手或外骨骼，实现运动功能代偿，帮助患者完成精细的肢体运动。非侵入式脑机接口，在临床上应用最广泛的是脑电帽，通过头皮表面电极采集脑电信号。其特点是安全性高，但信号精度和抗干扰能力有限，目前多用于康复训练、科研或消费级演示。
记者：植入式脑机接口技术能惠及哪些人群？
赵继宗：植入式脑机接口主要面向三类患者：脑卒中偏瘫、脊髓损伤截瘫、渐冻症（肌萎缩侧索硬化）。脑机接口设备可以搭建一套全新的信号通路，代偿患者丢失的运动能力；患者再配合设备开展持续训练，逐步提升自理能力。
记者：它能不能直接修复神经，让患者彻底恢复原本的运动功能？
赵继宗：客观来讲，目前做不到。脑机接口能够为存有后遗症的患者提供一条新的康复途径，但这并非根治损伤，不属于病因治疗。大脑、脊髓受损的原生神经通路，无法依靠脑机接口设备直接修复。
我们不能把脑机接口“科幻化”。不少患者家属看到媒体报道里患者抬手、端水杯的演示，就误认为疾病可以被完全治愈。
客观审视机遇与短板
记者：目前看来，国内脑机接口整体处在怎样的发展阶段？
赵继宗：目前国内外具备治疗作用的侵入、非侵入医疗脑机接口，基本上处在临床试验阶段，以小样本探索为主，距离大范围应用推广还有一段距离。国际相关研究起步稍早，已有十余年，但全球公开学术报道大多为单例个案观察，长期完整随访的系统性研究成果刊发尚少。现在脑机接口临床转化研究还处在初期，公众一定要区分短期演示效果和长期稳定疗效。
记者：临床应用面临最主要的挑战是什么？
赵继宗：目前，脑机接口在临床应用中面临的核心难题是保障设备长期工作性能，使其持续、高敏感度采集脑电信号。这是全球面临的共性挑战，需要长期临床观察。我认为脑机接口需要“三年看效果，五年看结果”，核心顾虑在于长期生物相容性问题。电极的长期植入，可能会被胶质瘢痕等组织逐渐包裹，导致记录的神经信号持续衰减。
三年是短期验证关口，确认植入脑机接口的安全性和意念控制功能的可用性；五年则是长期稳定性的大考。只有五年后电极信号稳定且无持续性严重免疫并发症，才能认为这套设备通过了稳定性考验。荷兰曾有报道显示，一名渐冻症患者植入设备后，前五年信号稳定，临床效果满意，第六年起信号持续下滑，设备基本失去有效解码能力。
记者：我国发展脑机接口具备哪些优势？
赵继宗：我们的优势在于以下几点。第一，国内偏瘫、截瘫病患基数庞大，充足的临床样本，能让我们快速积累大量一手临床数据并总结经验。第二，政策扶持力度大，脑机接口被写入“十五五”未来产业重点方向，北京、上海都配套大额专项资金布局产业。第三，国内已经搭建起完整的政产学研医协同链条。以北京为例，为落实国家“十五五”规划和《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年）》，北京依托北京脑科学与类脑研究所等科研机构，以及芯智达等承担工程转化和产业化任务的企业，联合高校、医院等多方力量，形成政府政策引导、高校攻坚基础研发、企业负责工程化和量产、医院承接临床转化的协同格局。
记者：能快速积累临床病例是我们一项突出优势。
赵继宗：病患资源充足确实是一个关键因素。有报道说，海外某研究团队十余年累计仅完成30余例侵入式脑机接口植入，我们仅两年就完成40例脊髓损伤后截瘫患者的“北脑一号”植入手术。但需要说明的是，我们的病例随访周期普遍较短。截至目前，我们所有病例的观察时长刚两年左右，而国外部分研究已报告了长达八年的随访数据。因此，我们还需要更长时间的随访，才能充分验证设备的长期可靠性。
记者：所有脑卒中、脊髓损伤、渐冻症患者都能报名参加脑机接口临床试验吗？
赵继宗：确诊这些疾病并不意味着一定适合参与脑机接口临床试验。临床试验有着严格的入组筛选标准，除疾病类型之外，还要综合评估患者认知水平、基础身体条件、手术耐受度等多项指标。只有全部符合标准，患者才能入组。
记者：我们还有哪些短板需要客观正视、逐步补齐？
赵继宗：除了需要获得长期随访数据之外，我们现阶段还要重点加强脑功能基础研究，攻关高端电极材料、专用芯片等核心元器件。此外，国内行业统一技术规范、跨机构数据共享机制，以及配套的伦理与法律监管体系，都在完善过程中。
“北脑”系列加速临床转化
记者：“北脑”系列智能脑机接口系统，目前研发情况如何？
赵继宗：“北脑一号”由北京市政府出资成立的芯智达公司研发，采用128通道半侵入设备，将电极放置在硬脑膜外，不直接刺入脑组织，手术创伤小。其中，我负责临床转化与验证环节，以及相关制度制定。这项研究入选了2026中关村论坛年会重大成果。
截至目前，我们已经完成40例全国多中心临床观察，阶段性数据符合预期。按照现有规划，“北脑一号”力争在2027年初申报三类医疗器械注册证，然后在全国有资质的三甲医院扩大临床应用。“北脑二号”第一代为1024通道完全侵入式设备，预计2028年申报三类医疗器械注册证。
记者：如果“北脑一号”顺利拿到三类医疗器械注册证，是不是意味着它能真正走入临床？
赵继宗：即便取得注册证，距离患者普遍可及还有些挑战需要克服。首先是成本与支付问题。现阶段费用主要依靠科研经费、政府扶持、企业融资支撑。要想实现普遍可及，除了拿到注册证这个基础前提，还要建立患者支付、医保报销、财政补助三方协同的付费分担机制。
其次是专业人才缺口。行业现在极度缺乏脑机术后适配训练专职人员，这是全新职业，目前缺乏成熟从业者。目前患者植入后要住院集中训练，尤其是残障病人身体耐受度差，全程人力消耗大。为此，我们已经开设“脑机接口适配师”专项培训班，培养了百余名临床适配师，但远不能满足未来全国推广的需求。更现实的难题是，脑机接口从业人员晋升路径、薪酬、岗位归属都缺少统一规范。最后是产业链短板。实验室小批量试制设备相对容易，但全国推广意味着标准化量产，同时还需完善相关生产配套设备，降低电极、解码芯片等元器件成本。这些都是实现大规模应用必须跨越的关卡。
记者：您刚提到行业急需专职脑机术后适配训练的人才，这个岗位特殊在哪？
赵继宗：这个岗位的工作内容可以理解为“让算法适配个体患者”，贯穿患者植入设备后的整个康复周期，工作内容琐碎但至关重要。目前，国内缺少统一标准化脑电信号数据集，各家单位独立研发解码算法，每位患者植入设备之后都要单独调试。因此，从业者既要掌握基础神经科学知识，能够评估患者身体耐受情况、识别术后不良反应，又要熟悉脑机设备操作和脑电信号基础逻辑，能够调试训练程序，相当于具备临床护理、康复治疗和设备调试等相关知识与技能的复合型人才。
以目前的临床试验方案为例，第一阶段，患者需在术后1个月进行住院集中训练。脑机接口适配师先为患者个体化校准算法，再指导患者用意念操控设备。训练过程中，适配师要根据患者状态调节训练节奏，照护行动不便患者，并适时疏导情绪。第二阶段，患者要接受居家随访，适配师线上线下指导患者训练，监测患者脑电与设备情况，遇异常及时处置、必要时召回复查。第三阶段，适配师要做好训练数据归档整理，向研发团队反馈临床实际问题，助力算法迭代优化。
我们在临床实践中逐渐发现，需要设立这个新兴岗位，国内尚无完全对应的成熟职业。目前我们只能临时培训医护人员兼职承担这一工作，一旦脑机接口技术在临床上应用，复合型人才缺口将非常突出。
提前划定清晰的伦理底线
记者：脑机接口是典型的交叉学科，应如何推进跨领域协同合作？
赵继宗：跨学科团队最难的不是把不同专业的人聚集在一起，而是打破专业之间的认知壁垒，让工程研发人员听得懂临床真实需求，临床医生能够理解技术本身的客观局限。以“北脑”平台为例，我们以此为核心，联合全国15家单位统一统筹分工，形成稳定协作模式：临床医院负责收治患者、实施手术、长期随访；芯片、电极、算法、机械外骨骼等的研发工作，交由合作企业与高校团队承担；设备调试、患者康复训练、数据汇总等工作，全部在统一平台同步推进，避免各家之间信息割裂。
日常我们定期开展跨学科联合例会，临床医生现场提出患者真实痛点，例如患者耐受度有限、训练易疲劳，设备植入后长期信号衰减等现实问题，工程研发人员据此及时调整设计思路，防止研发单纯追求硬件参数，脱离临床实际场景。
记者：人工智能能从哪些维度赋能脑机接口研发？
赵继宗：人工智能可以贯穿脑机研发全流程。例如，人工智能可快速筛选有效脑电信号、辅助研发适配人体的电极材料、优化术后康复训练参数、自动排查设备运行故障。但现阶段人工智能应用局限性很明显，临床样本总量偏少，仅凭现有数据，人工智能无法实现通用标准化信号解码，人工调试依旧是核心手段，人工智能只能起到辅助增效的作用。
记者：与脑机接口相关，资本市场和大众常常追捧意念控物、意识上传这类概念。
赵继宗：现在市面上不少无创脑机接口产品鱼目混珠，夸大治病效果。脑机接口宣传需要有正规临床试验报告支撑。脑机接口的确可以捕捉运动意图、基础情绪相关脑电信号，但精准解读完整思维、向大脑定向写入信息，仅停留在探索阶段，尚未达到实际应用水平。
记者：脑电信号是否会包含大量个人隐私信息？
赵继宗：的确如此。脑机接口主要用于治疗脑卒中后偏瘫、脊髓损伤后截瘫、渐冻症三类患者，但采集脑电信号时，获取的不只是运动相关信号。
虽然以当前对大脑的认知水平和解码技术，还无法完整解读这部分信息，但隐私与伦理风险必须提前予以重视。临床试验依靠合作单位的数据共享规则，患者脑电、手术、影像随访数据的所有权、使用权缺少明确法律界定。在脑机接口技术大规模推广落地之前，必须提前划定清晰的伦理底线，建立完善的患者隐私保护机制。
记者：长远来看，应如何推动脑机接口产业发展？
赵继宗：当下各地政府都高度重视脑机产业，行业正处在早期蓬勃发展的阶段，各个团队有各自侧重的探索方向。现阶段主要依靠市场良性竞争带动整体技术迭代，在竞争中补齐技术短板，推动研发更加贴合临床真实需求。
从长远看，仅靠市场自发竞争还不够，建议国家层面进一步加强统筹规划，把科研、临床、产业、监管、医保等力量整合起来。统一技术标准与数据规范，建立可共享的神经信号数据库和临床试验数据平台，避免各单位重复投入，让数据可比较、可追溯。科学布局重点攻关方向，针对侵入式、非侵入式脑机接口不同技术路线，集中力量突破电极材料、解码算法、长期生物相容性等共性瓶颈。完善伦理规范与审评审批通道，在守住安全底线的前提下，为真正有临床价值的产品提供更清晰的转化路径。前瞻布局人才和康复服务体系，将脑机接口相关新职业纳入国家职业分类，推动医院、高校、企业联合培养复合型人才。脑机接口的确可以捕捉运动意图、基础情绪相关脑电信号，但精准解读完整思维、向大脑定向写入信息，仅停留在探索阶段，尚未达到实际应用水平。
